Indicador Biológico IS8-TEST 24h, composto por esporos vivos de alta resistência do microorganismo Geobacillus Stearothermophilus impregnado em um disco de papel filtro (população 2,7 x 10 ) destinados ao controle/ monitoramento de processos e ciclos de esterilização em autoclave por vapor saturado (calor úmido) a 121ºC e 134ºC.

Resultado 24h.

Disponível em caixa com 10 unidades e 50 unidades.

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TABELA APRESENTAÇÃO

CÓDIGO

IS8-TEST50

IS8-TEST10

QUANTIDADE

50 unidades

10 unidades

COMPOSIÇÃO

Indicador Biológico IS8 TEST é composto por meio de cultura com indicador de pH que muda de cor, do roxo para o amarelo contido, em uma ampola de vidro quebrável, e este, encontra-se dentro de um frasco termoplástico e além disso cada frasco contém um disco de papel filtro impregnado com esporos vivos do microrganismo Geobacilus Stearothermophillus.

ARMAZENAMENTO

  • Armazenar de preferência na embalagem original.

  • Temperatura de armazenamento: Entre 2°C e 30°C.

  • Não estocar em freezer.

  • Manter longe de produtos químicos e agentes esterilizantes.

ADVERTÊNCIA

Não utilizar o Indicador Biológico IS8 TEST, de Geobacillus Stearothermophilus para monitorar processos de esterilização por Óxido de Etileno, Calor Seco, Radiação ou outros processos que não sejam por calor úmido (vapor saturado).

INSTRUÇÕES DE USO

  1. Realizar a identificação na etiqueta do Indicador Biológico IS8 TEST, inserindo dados como, data, nº de ciclo e nº do equipamento de esterilização. (Controle para rastreamento) 

  2. Acondicione às Ampolas do Indicador Biológico IS8 TEST em um pacote de esterilização adequado, posicione este pacote com as Ampolas do Indicador Biológico IS8 TEST em locais críticos para circulação de vapor ou conforme as instruções do fabricante do seu equipamento de esterilização (autoclave).

  3. Realizar o processo/ciclo de esterilização.

  4. Após o ciclo/processo de esterilização, devidamente paramentado com óculos de proteção e luvas, abrir o equipamento esterilizador e aguardar cerca de 10 minutos e em seguida, realizar a retirada do Indicador Biológico IS8 TEST. Deixar o Indicador Biológico esfriar +/- 30 minutos ou até atingir a temperatura ambiente. Este resfriamento é de extrema importância, pois os Indicadores Biológicos estão sobre pressão e nestas condições, existe a possibilidade de rompimento das ampolas de vidro ocasionando risco de danos ou ferimentos aos usuários.

  5. O Indicador Biológico IS8 TEST, possui em sua parte externa uma etiqueta com Indicador Químico. Após o processo de esterilização, deve ocorrer alteração de cor da mesma, indicando que o Indicador Biológico foi submetido ao processo de esterilização por vapor saturado (calor úmido). Obs.: Esta mudança de cor, não pode ser considerada como validação do processo de esterilização, e sim, como confirmação que o mesmo foi submetido ao processo de esterilização a vapor.

  6. Devidamente paramentado com luvas e óculos de proteção individual, realizar a quebra da ampola de vidro que se encontra no interior do frasco termoplástico. Use o orifício da própria incubadora como base de apoio para realizar a quebra da mesma, apoiando-a e empurrando-a para a lateral. Após a quebra da ampola de vidro, dê alguns toques com auxílio dos dedos no frasco termoplástico para que o meio de cultura entre em contato com o disco de papel filtro impregnado com os esporos. Incubar entre 55 °C e 60 °C por 24 horas. Em paralelo, incubar um Indicador Biológico IS8 TEST que não foi submetido ao processo de esterilização, sendo este o controle positivo de referência. Para realizar a quebra da ampola de vidro, seguir mesmo procedimento anterior.

  7. Realizar o processo de incubação do Indicador Biológico IS8 TEST submetido ao processo de esterilização, com o Indicador Biológico IS8 TEST controle positivo que não foi submetido ao processo de esterilização por um período de no máximo 24 horas à temperatura com variação entre 55ºC e 60ºC. É de suma importância que se inicie o processo de incubação do Indicador Biológico no máximo duas horas após o término do processo de esterilização, pois após este período, à eficiência dos esporos serão comprometidos, não sendo possível detectar com precisão falhas no processo de validação/esterilização. Acompanhe a leitura a partir das primeiras 8 horas de incubação, em seguida com 16 horas e finalizando com 24 horas.

RESULTADO/ VALIDAÇÃO DO PROCESSO

O processo será satisfatório se o Indicador Biológico IS8 TEST que foi submetido ao processo de esterilização não sofrer mudança de coloração (permanecer na cor roxa), ou seja, resultado negativo e morte dos esporos, e, em contrapartida, o Indicador Biológico IS8 TEST que não foi submetido ao processo de esterilização (controle positivo) deve apresentar mudança de coloração do roxo para o amarelo, ou seja, resultado positivo (presença de esporos vivos). Logo, o processo de esterilização e validação do ciclo encontra-se satisfatório e validado.

 

Nota:

Se os Indicadores Biológico IS8 TEST que foram submetidos ao processo de esterilização apresentar mudança de cor de roxo para amarelo após a incubação, interditar o equipamento esterilizador, pois o mesmo não está sendo eficaz no processo de esterilização.

DESCARTE

1. Todos os materiais (resíduos totais ou parciais) devem ser descartados conforme as regulamentações estaduais, federais e segundo os órgãos locais de controle ambiental. Todos os produtos devem ser inativados antes de serem descartados por metodologias apropriadas.

 

2. Todo o material destinado e/ou submetido ao processo microbiológico deve ser esterilizado (inativado) a 121 °C por 30 minutos em autoclave (calor úmido), antes do descarte.

 

Nota: ao realizar o processo de descontaminação (esterilização) dos resíduos microbiológicos, deve-se proceder, o monitoramento do ciclo de esterilização com Indicador Biológico IS8 TEST e efetuar os registros para controle.

Referências:

ABNT NBR ISO 11138-1- 2006; ABNT NBR ISO 11138 -3 -2006

Manual Difco & BBL Manual, 2ºedição.

Diagnostico Microbiológico Koneman, 6º edição

Farmacopeia Brasileira, 5º edição.

GEOBACILLUS STEAROTHERMOPHILUS

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INDICADOR BIOLÓGICO VAPOR

COLORIMÉTRICO

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